인증 프로토콜 (The Certification Protocol)
KIND TO BIOME의 4단계 In Vitro + Ex Vivo 프로토콜은 화장품 완제품과 원료를 실제 인체 적용 부위의 미생물 군집을 반영한 17개 이상의 부위별 패널로 평가합니다. 이를 통해 마이크로바이옴 친화성(Microbiome-Friendly) 클레임을 통제된 조건에서 재현 가능하고 규제 대응에 활용할 수 있는 과학적 근거로 뒷받침합니다. 3년 이상 축적된 프로토콜로, 300개 이상의 인증 제품에 적용되어 왔습니다.
KIND TO BIOME 인증은 화장품 완제품과 원료의 마이크로바이옴 친화성을 입증하는 하나의 기준으로 자리 잡아 왔습니다. 우리가 엄격하게 답하고자 하는 질문은 단 하나입니다. “이 제품은 피부의 미생물 군집을 존중하는가, 아니면 교란하는가?” KIND TO BIOME은 단일 실험실 균주만을 보는 방식이 아니라, 인체에 실제로 존재하는 미생물 생태를 반영한 체계적인 4단계 프로토콜로 그 답을 제시합니다.
본 프로토콜은 화장품 클레임이 실제로 어떤 방식으로 규제되는지를 고려해 설계되었습니다. EU 규정에 따르면 모든 클레임은 클레임의 성격에 적합하고, 충분하며, 검증 가능하고, 최신 과학기술 수준(state of the art)을 반영하는 근거로 뒷받침되어야 합니다.[1] “마이크로바이옴 친화적(Microbiome-Friendly)”이라는 클레임은 본질적으로 ‘마이크로바이옴을 교란하지 않는다(non-disruption)’는 주장입니다. 이를 입증하는 엄격하고 재현 가능한 방법은 대표성 있는 미생물 군집에 제품을 노출한 뒤, 그 균형에 변화를 일으키는지를 통제된 조건에서 측정하는 것입니다. KIND TO BIOME의 4단계 프로토콜은 바로 이러한 영향을 체계적이고 재현 가능한 방식으로 평가하기 위해 설계되었습니다.
먼저 제품 자체가 ISO 17516:2014에 따른 미생물학적 품질 기준, 즉 총호기성미생물수(TAMC, Total Aerobic Microbial Count)와 총효모·곰팡이수(TYMC, Total Yeasts and Molds Count)를 충족하는지 확인합니다.[6] 미생물학적으로 오염된 제품은 마이크로바이옴에 미치는 영향을 정확하게 평가하기 어렵기 때문에, 이 기준을 통과한 제품만 다음 단계로 진행합니다.
2단계로 진행하려면 통과해야 합니다
제품의 실제 적용 부위를 대표하는 공생 미생물(Commensal Microorganisms) 패널과 대조군을 사용해 시험합니다. 이를 통해 피부 건강에 기여하는 유익한 상재 미생물이 제품에 의해 억제되지 않는지를 확인합니다.
3단계로 진행하려면 통과해야 합니다
해당 신체 부위와 관련된 기회성 병원성 미생물(Opportunistic Pathogens)에 대한 제품의 영향을 평가합니다. 마이크로바이옴 친화적인 제품이라면 병원성 미생물에 유리하게 균형을 기울게 해서는 안 됩니다.
4단계로 진행하려면 통과해야 합니다
미생물 군집 수준에서 평가하는 단계입니다. 피험자로부터 채취한 스왑(swab) 유래 균주를 활용해 제품이 미생물의 상대적 구성과 생물다양성에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 이는 통제되고 재현 가능한 시험 환경에서 실제 인체 피부의 미생물 환경을 가장 가깝게 반영하는 접근입니다. 이 단계에서는 단일 균주가 아니라 실제로 중요한 ‘미생물 군집’ 수준에서 비교란성(non-disruption)을 확인합니다.
클레임에 맞는 근거
모든 마이크로바이옴 클레임이 같은 것은 아니며, 따라서 같은 방식으로 평가해서도 안 됩니다. 이 분야에서 가장 중요한 원칙은 ‘근거 수준은 제시하려는 클레임에 비례해야 한다’는 것입니다. 이는 단순한 선호가 아니라 EU 화장품 클레임 규정에 명시된 원칙입니다.[1]
Non-modulating 클레임은 제품이 마이크로바이옴에 친화적이며, 이를 교란하지 않는다는 의미입니다. “Microbiome-Friendly”, “건강한 피부의 본연의 마이크로바이옴을 존중합니다”, “건강한 피부의 마이크로바이옴 균형을 유지합니다”와 같은 표현이 여기에 해당합니다. 이러한 클레임은 생리 시스템을 적극적으로 변화시키기보다 피부 표면을 건강한 상태로 유지한다는 화장품의 일반적인 역할과 연계해 설명할 수 있습니다.[2] 클레임의 핵심이 ‘교란하지 않음’이므로, 대표성 있는 미생물 군집을 대상으로 통제되고 재현 가능한 조건에서 이를 평가하는 것이 적절한 근거가 될 수 있습니다. KIND TO BIOME의 In Vitro + Ex Vivo 프로토콜은 바로 이러한 목적을 위해 설계되었습니다.
Modulating 클레임은 제품이 마이크로바이옴을 적극적으로 더 나은 방향으로 변화시킨다는 의미입니다. 예를 들어 “균형을 회복합니다(rebalances)”, “다양성을 향상합니다(improves diversity)”, “미생물 불균형(dysbiosis)을 개선합니다”와 같은 표현입니다. 이러한 혁신적 클레임은 더 높은 수준의 근거가 필요합니다. 실제 인체의 살아 있는 미생물 군집에 대한 방향성 있는 변화를 주장하는 경우에는, 의도된 사용 환경에서 적절히 설계된 인체 In Vivo 연구와 시간에 따른 마이크로바이옴 분석이 필요할 수 있습니다.[4][5] 또한 제품의 전체적인 표현과 사용 목적에 따라 추가적인 규제 검토가 요구될 수 있습니다.[2]
우리는 In Vitro부터 Ex Vivo, In Vivo까지 폭넓은 평가 방법을 제공하며, 목표 클레임에 맞는 최적의 방법을 제안합니다. KIND TO BIOME 인증 프로토콜은 Non-modulating, 즉 마이크로바이옴 친화성 클레임을 엄격하고 효율적으로 뒷받침하도록 설계되었습니다. 반면, 혁신적인 Modulation 클레임을 목표로 한다면, 해당 클레임을 뒷받침하는 데 필요한 과학적 근거를 확보할 수 있도록 맞춤 설계된 In Vivo 연구를 진행합니다. 필요하지 않은 Non-modulating 클레임을 위해 불필요한 In Vivo 연구를 권하지 않으며, 반대로 In Vitro 데이터만으로 충분하지 않은 Modulating 클레임을 무리하게 뒷받침하지도 않습니다.
| Non-modulating 클레임 | Modulating / Breakthrough 클레임 | |
|---|---|---|
| 클레임“마이크로바이옴을 교란하지 않는다” | 클레임“마이크로바이옴 균형을 적극적으로 회복·개선하고 다양성을 높인다” | |
| 예시Microbiome-Friendly; 건강한 피부의 자연스러운 균형을 존중·유지 | 예시균형 회복, 다양성 증가, 미생물 불균형 개선 | |
| 적절한 근거In Vitro + Ex Vivo 프로토콜 (통제된 조건, 재현 가능) | 적절한 근거시간에 따른 적절한 In Vivo 인체 연구 및 마이크로바이옴 분석 | |
| 규제 관점제품 및 전체 클레임 맥락에 따라 화장품 포지셔닝과 부합할 수 있음[2] | 규제 관점제품의 전체적인 표현과 사용 목적에 따라 개별적 규제 검토가 필요할 수 있음[2] | |
| KIND TO BIOME 서비스Certification (본 페이지) | KIND TO BIOME 서비스In-Vivo Studies → R&D 서비스 |
마이크로바이옴은 신체 부위에 따라 다르기 때문에 시험도 동일할 수 없습니다. KIND TO BIOME은 각 신체 부위의 마이크로바이옴을 반영한 17개 이상의 패널을 운영합니다. 각 패널은 해당 부위의 마이크로바이옴을 대표하는 세균 종으로 구성되어, 제품이 실제 사용 환경에서 접하게 될 미생물 군집을 대상으로 평가할 수 있도록 설계되었습니다.
In Vitro 시험은 통제된 조건에서 개별 미생물 균주를 엄격하게 평가합니다. 이를 통해 연구 간은 물론 시간의 흐름에 따라 일관되고 재현 가능하며 비교 가능한 결과를 확보할 수 있습니다. 또한 다른 변수의 영향을 최소화한 상태에서 특정 상재 미생물과 병원성 미생물에 대한 제품의 영향을 확인할 수 있습니다.
Ex Vivo 시험은 실제 미생물 군집과의 관련성을 더합니다. 피험자의 피부 스왑과 같은 인체 유래 샘플을 활용해, 단일 균주가 아닌 살아 있는 미생물군과 그들 사이의 균형에 제품이 어떤 영향을 미치는지를 관찰합니다.
두 접근법을 결합하면 재현성과 과학적 타당성을 갖춘 평가가 가능합니다. 재현성을 확보할 수 있도록 통제된 환경에서 진행하면서도, 실제 생물학적 환경을 충분히 반영해 의미 있는 결과를 제공합니다. 또한 In Vivo 연구에 비해 참가자와 환경에 따른 변동 요인을 줄일 수 있습니다.[1][3] (적극적인 Modulation 클레임은 R&D 서비스의 In-Vivo Studies를 참고하세요.)
모든 인증에는 단계별 상세 보고서가 제공됩니다. 무엇을 시험했는지, 어떤 미생물 군집을 대상으로 했는지, 제품이 그 미생물 군집에 어떤 영향을 미쳤는지, 그리고 그 결과로 도출되는 마이크로바이옴 친화성 관련 결론까지 확인할 수 있습니다. 데이터가 뒷받침되는 경우에는 제형 개발을 위한 인사이트도 함께 제공합니다. 현재까지 고객사 제품을 통해 5,200개 이상의 세균 균주를 분석해 왔으며, 이를 바탕으로 각 신규 연구에 폭넓은 비교 맥락을 제공합니다.
제품 개발 일정에 맞춘 인증 프로세스입니다. 대부분의 인증은 적합한 시료가 확인된 시점부터 약 2~3주 내에 완료됩니다.
300+
인증 제품
5,200+
분석된 세균 균주
17+
부위별 패널
주요 고객사
대표 사례
“KIND TO BIOME은 마이크로바이옴을 보다 깊이 이해하는 데 중요한 인사이트를 제공해 주었고, 효과적인 프로토콜을 수립하기 위한 전략을 마련하는 데에도 큰 도움을 주었습니다. 보다 종합적인 결과를 얻기 위해 In Vitro, Ex Vivo, In Vivo 연구를 함께 진행했습니다.”
