피부과 및 알레르기 임상 테스트

제품의 피부 안전성을 확인하고, 알레르기 유발 가능성(Sensitisation)을 최소화하도록 설계되었는지 검증하세요.

KIND TO BIOME이 제공하는 독립적인 임상 테스트 기반 인증 마크는 피부과 및 알레르기 전문의의 감독 하에 진행됩니다. 제품의 피부 적합성과 내약성을 확인하는 것은 물론, 알레르기와 관련된 두 가지 핵심 질문에도 답합니다. 제품은 알레르기 유발 가능성을 최소화하도록 설계되었는가? 그리고 실제 피부에서도 감작 반응을 일으키지 않는가? 피부에 직접 닿거나 장시간 접촉하는 제품을 위한 임상 평가입니다.

두 가지 임상 테스트 기반 인증 마크

피부과 테스트(Dermatologically-Tested)

피부과 전문의의 감독 하에 통제된 조건에서 실시하는 밀폐 첩포 시험(Occlusive Patch Test)을 통해 제품의 피부 적합성과 내약성을 임상적으로 검증합니다.

알레르기 테스트(Allergy-Tested)

하나의 시험만으로 판단하지 않고, 상호 보완적인 두 가지 연구를 통해 제품의 알레르기 유발 가능성이 낮은지를 평가합니다. 이를 통해 처음 제품을 사용하는 소비자뿐 아니라 이미 알레르기 반응에 민감한 소비자까지 고려합니다.

피부과 테스트 인증(Dermatologically-Tested)

피부 적합성에 대한 독립적인 임상 검증

피부에 직접 닿거나 장시간 접촉하는 제품의 피부 적합성을 독립적으로 임상 검증합니다. 피부과 전문의의 감독 하에 피험자를 대상으로 통제된 밀폐 첩포 시험(Occlusive Patch Test)을 진행합니다.

시험 방법

1표준화된 밀폐 첩포 적용
2통제된 임상 조건에서 정해진 노출 실시
3피부 반응에 대한 피부과적 평가(예: 홍반, 자극)
4시험 전 과정의 문서화 및 피부과 전문가 보고서 제공

두 가지 인증 등급

Gold

민감성 피부

20 + 10

정상 피부 + 민감성 피부 피험자

정상 피부 피험자 20명에 민감성 피부 피험자 10명을 추가해 임상적 관련성을 높이며, “민감성 피부 테스트 완료(tested on sensitive skin)” 포지셔닝을 뒷받침할 수 있는 근거를 제공합니다.

Silver

정상 피부 피험자

정상 피부 피험자 20명을 대상으로 우수한 피부 내약성을 확인합니다.

알레르기 테스트 인증(Allergy-Tested)

두 가지 질문에 답하는 평가

알레르기 유발 가능성은 두 가지 측면에서 평가해야 합니다. KIND TO BIOME은 두 가지를 모두 확인합니다.

많은 알레르기 테스트는 두 가지 질문 중 하나만 평가하면서도 전체적인 답처럼 제시합니다. 그러나 감작 위험(Sensitisation Risk)은 실제로 서로 다른 두 가지 질문으로 나뉘며, 각각에 적합한 연구가 필요합니다.

질문 1

제품은 감작 가능성을 최소화하도록 설계되었는가?

처방 기반 감작 가능성 연구(Sensitising Potential Study)는 성분 수준에서 처방을 검토하고 알려진 또는 의심되는 피부 감작 유발 물질을 평가합니다. 이는 성분 자체의 잠재적 위험을 검토하는 방식으로, 이미 감작된 사람처럼 인체 패널 시험에서 포착되기 어려운 극미량에도 반응할 수 있는 소비자를 고려하는 데 중요한 역할을 합니다.

질문 2

완제품은 실제 피부에서 감작 반응을 일으키지 않는가?

In Vivo HRIPT(Human Repeated Insult Patch Test, 50명 피험자)는 반복적이고 강화된 노출 조건에서 실제 완제품을 인체 피부에 적용합니다. 이를 통해 문서 검토만으로는 확인하기 어려운 처방의 영향, 피부 침투 및 성분 간 상호작용을 관찰합니다. 이는 실제 완제품을 피부에 적용했을 때 나타나는 반응을 직접 평가해 확보하는 근거입니다.

두 축을 모두 아우르는 상호 보완적 커버리지

왜 한 가지 방법만으로는 충분하지 않을까요?

HRIPT만 진행하는 경우

일반적으로 감작되지 않은 피험자로 구성된 패널에서 통과하더라도, 제품에 알려진 피부 감작 유발 물질이 포함되어 있을 수 있습니다. HRIPT는 비감작 피험자에서 새로운 감작이 유도되는지를 평가하는 데 상대적으로 초점이 있어, 이미 감작된 소비자를 고려하는 데에는 한계가 있을 수 있습니다.

처방 연구만 진행하는 경우

성분 구성은 문서상 문제가 없어 보일 수 있지만, 문서 검토만으로 완제품이 실제 피부에서 어떤 반응을 보이는지는 확인할 수 없습니다. 성분의 잠재적 위험에 대한 근거는 확보할 수 있지만, 실제 완제품의 피부 반응에 대한 직접적인 확인은 부족합니다.

두 가지를 함께 진행하는 경우

처방 연구는 이미 감작된 소비자와 알려진 감작 위험 요인을 고려하고, HRIPT는 실제 완제품의 피부 반응과 처방에서 발생할 수 있는 예상치 못한 영향을 확인합니다. 두 방법은 서로 다른 한계를 보완합니다.

핵심은 두 가지 평가를 함께 실시함으로써 알레르기 유발 가능성과 관련된 근거를 보다 폭넓게 확보하고, 처음 제품을 사용하는 소비자와 이미 알레르기 반응을 경험한 소비자를 모두 고려할 수 있다는 점입니다.

HRIPT 시험 조건

건강한 성인 피험자 50명을 대상으로, 통제된 임상 환경에서 피부과 및 알레르기 전문가의 감독 하에 진행합니다.

HRIPT 시험 방법

약 3주간 반복적으로 밀폐 첩포를 적용하는 유도 단계(Induction Phase)를 거친 후, 휴지 기간(Rest Period)을 두고 유발 시험(Challenge Application)을 진행합니다.

처방 기반 감작 가능성 평가 (Formula-based Sensitising Potential Study)

제품의 전체 처방을 성분 수준에서 검토하고, 공인된 피부 감작 유발 물질 관련 기준 및 자료와 비교·평가합니다.

주요 검토 기준 및 참고 자료:

CLP 규정(1272/2008/EC)에 따라 피부 감작 유발 물질로 공식 분류된 성분(H317, Category 1/1A/1B)
EU 화장품 규정(1223/2009/EC) Annex III에 따라 개별 표기가 요구되는 향료 알레르겐
SCCS 또는 기타 공식 위험평가 기관에서 피부 감작 유발 물질로 확인된 성분
ECHA C&L Inventory 또는 동료 심사를 거친 학술 문헌에서 감작 유발 가능성이 확인된 물질
관련 감작 데이터가 충분하지 않은 성분은 예방적 관점에서 함께 검토

샘플부터 인증 마크까지

1
평가 범위 설정(Scope)
제품과 목표로 하는 클레임에 맞춰 적절한 연구 구성을 함께 결정합니다. 피부 적합성 평가(Silver/Gold), 처방 기반 감작 가능성 평가(Sensitising Potential Study), HRIPT 또는 이들을 조합한 종합 평가 중 적합한 방식을 설정합니다.
2
시험 설계 및 피험자 모집(Design & Recruit)
피부과 및 알레르기 전문의 감독 하에 적합한 피험자 패널을 구성합니다.
3
시험 단계(Study Phase)
통제된 조건에서 표준화된 밀폐 첩포 적용과 전문가 평가를 진행합니다. HRIPT의 경우 유도기 → 휴지기 → 야기기의 전체 과정을 거칩니다.
4
보고서 및 인증 마크(Report & Seal)
전문가의 평가 결과를 담은 상세 보고서를 제공하며, 기준을 충족한 경우 해당 임상 테스트 인증 마크를 사용할 수 있습니다.

피부과 및 알레르기 전문가의 감독 하에 진행되는 체계적인 임상 시험

소요 기간: HRIPT는 유도기(Induction) → 휴지기(Rest) → 야기기(Challenge) 단계를 거치도록 설계되어 있어 수 주가 소요됩니다. 반면 처방 기반 연구는 보다 빠르게 진행할 수 있습니다. 정확한 소요 기간은 개별 시험 조건에 따라 안내됩니다.

이러한 연구를 통해 어떤 클레임을 뒷받침할 수 있을까요?

이러한 연구는 화장품 영역에서 피부 안전성 및 내약성과 관련된 클레임을 뒷받침하는 근거로 활용될 수 있습니다. 다만 실제 클레임 표현은 시장별 규제 전문가의 검토를 거쳐 최종 확정하는 것이 필요합니다. 본 내용은 일반적인 안내를 위한 것이며 법률 자문이 아닙니다.

두 가지 기본 원칙

“Tested”는 적절한 기준에 따라 실제 시험이 이루어졌다는 의미입니다. 이는 “승인되었음(Approved)”이나 “위험이 없음(Risk-free)”을 의미하지 않습니다. 모든 클레임은 사실에 부합하고, 정직하며, 공정해야 하고, 해당 제품에 대한 충분하고 검증 가능한 근거를 바탕으로 해야 합니다.^[1]
클레임에는 명확한 한계가 있습니다. 단일 시험이든 여러 시험을 함께 실시하든, “알레르겐이 전혀 없음(Free from allergens)”이거나 반응이 전혀 없다고 보장할 수는 없습니다. 이러한 표현은 허용되지 않습니다. 과학적으로 타당하고 방어 가능한 표현은 “최소화한다(minimises)”, “위험을 낮춘다(reduces the risk of)”, “~하도록 설계되었다(designed to)”와 같은 수준입니다.^[2]

근거가 충분한 클레임

“Dermatologically tested” 및 내약성 관련 클레임은 인체를 대상으로 한 시험이 필요합니다. KIND TO BIOME의 첩포 시험과 HRIPT는 이러한 표현을 뒷받침하는 근거가 될 수 있으며, 처방 문서 검토만으로는 충분하지 않습니다.^[1]
“Allergy tested”는 HRIPT를 통해 뒷받침할 수 있습니다. 다만 이는 알레르기 유발 가능성(Sensitisation Potential)이 낮은지를 시험했다는 의미로 표현되어야 하며, 누구에게도 반응이 발생하지 않는다는 보장을 의미해서는 안 됩니다.
“Hypoallergenic”은 보다 높은 수준의 근거가 요구되는 클레임입니다. 이 클레임을 뒷받침하려면 제품이 알레르기 유발 가능성을 최소화하도록 설계되었고, 매우 낮은 알레르기 유발 가능성이 과학적으로 견고하고 통계적으로 신뢰할 수 있는 최신 데이터로 확인되어야 합니다.^[2] 처방 기반 연구는 제품이 알레르기 유발 가능성을 최소화하도록 설계되었음을 보여주는 근거를 제공하며, HRIPT는 이를 실제 인체 피부에서 확인하는 견고한 In Vivo 근거를 제공합니다. 두 연구를 함께 실시하면 하나의 시험만으로는 충족하기 어려운 두 가지 요구사항을 모두 뒷받침할 수 있습니다. 따라서 “Hypoallergenic” 클레임을 고려하는 브랜드에는 두 가지 연구를 함께 진행하는 것을 권장합니다.

핵심적으로, 처방 기반 연구는 제품이 감작을 유발하지 않도록 설계되었는지를 평가하고, HRIPT는 실제 피부에서 감작 반응이 나타나지 않는지를 확인합니다. 하나는 “Hypoallergenic”의 핵심인 알레르기 유발 가능성을 최소화하는 설계 근거를 제공하고, 이미 감작된 소비자까지 고려합니다. 다른 하나는 “Dermatologically Tested” 클레임을 뒷받침하고 실제 완제품을 인체 피부에서 실증적으로 확인합니다.

KIND TO BIOME은 규제 담당자가 확보된 근거를 바탕으로 가장 적절하고 강력한 클레임 표현을 설정할 수 있도록 지원하며, 과도하거나 뒷받침할 수 없는 표현을 피할 수 있도록 함께합니다.

피부에 직접 사용하는 제품을 위한 임상 테스트

한눈에 보기

이런 경우에 적합합니다

리브온 스킨케어, 데오드란트, 인티메이트 케어, 베이비 케어, 바디 케어, 메이크업처럼 피부에 직접 닿거나 장시간 접촉하는 제품에 대해 피부 내약성과 낮은 알레르기 유발 가능성에 대한 독립적인 근거가 필요한 경우 활용할 수 있습니다. 리테일러 등록, 마케팅 및 제품 문서(PIF 등)에 필요한 근거를 확보하는 데에도 도움이 됩니다.

두 가지 알레르기 연구를 함께 고려해야 하는 경우

“Hypoallergenic” 또는 보다 강력한 저알레르기 관련 클레임을 고려하고 있거나, 주요 소비자층에 민감성 피부 또는 알레르기 반응에 민감한 소비자가 포함되어 있는 경우 두 가지 연구를 함께 진행하는 것이 적합합니다.

주요 대상

제품 출시 또는 리테일러 제출을 준비하는 브랜드, R&D 및 규제 담당자를 위한 서비스입니다.

주요 고객사

스킨케어, 퍼스널케어 및 웰니스 분야의 다양한 브랜드가 KIND TO BIOME을 신뢰합니다

자주 묻는 질문

두 가지 인증 마크의 차이점은 무엇인가요?

피부과 테스트 인증 마크(Dermatologically-Tested Seal)는 통제된 첩포 시험을 통해 제품의 전반적인 피부 적합성 및 내약성, 그리고 피부 자극 여부를 평가합니다. 알레르기 테스트 인증 마크(Allergy-Tested Seal)는 제품의 낮은 알레르기 유발 가능성(Sensitisation potential)을 평가하며, 이를 위해 처방 기반 감작 가능성 연구(Sensitising Potential Study)와 In Vivo HRIPT라는 두 가지 상호 보완적인 연구를 함께 활용합니다.

왜 HRIPT만 진행하지 않고 두 가지 알레르기 연구를 함께 제공하나요?

알레르기 유발 가능성은 하나의 질문만으로 충분히 평가할 수 없기 때문입니다. 처방 기반 연구는 제품이 감작을 유발할 가능성을 최소화하도록 설계되었는지를 성분 수준에서 평가합니다. 이를 통해 일반적인 인체 패널에서 확인하기 어려울 수 있는 미량 성분에도 반응하는, 이미 감작된 소비자를 고려할 수 있습니다. 반면 HRIPT는 실제 피부에서 제품이 감작 반응을 유발하지 않는지를 확인하며, 문서 검토만으로는 파악하기 어려운 처방의 영향까지 평가합니다. 각 방법만으로는 확인하기 어려운 부분이 있지만, 두 가지를 함께 실시하면 서로의 한계를 보완할 수 있습니다.

Silver와 Gold 피부과 테스트(Dermatologically Tested)의 차이는 무엇인가요?

Silver는 일반 피부 피험자 20명을 대상으로 제품의 우수한 피부 내약성을 확인합니다. Gold는 일반 피부 피험자 20명에 민감성 피부 피험자 10명을 추가하여 총 30명을 대상으로 평가합니다. 이를 통해 보다 높은 임상적 관련성을 확보하고, “민감성 피부 대상 테스트(Tested on Sensitive Skin)”와 같은 포지셔닝을 뒷받침할 수 있습니다.

“Hypoallergenic” 클레임을 사용할 수 있나요?

“Hypoallergenic”은 가장 높은 수준의 근거가 요구되는 클레임 중 하나입니다. 제품이 알레르기 유발 가능성을 최소화하도록 설계되었다는 근거와, 이를 뒷받침하는 견고한 확인 데이터가 모두 필요합니다. 이러한 이유로 KIND TO BIOME은 처방 기반 연구와 HRIPT를 함께 제공합니다. 다만 두 가지 연구를 모두 진행하더라도 “알레르겐이 전혀 없음(Free from allergens)” 또는 누구에게도 반응이 발생하지 않는다는 보장은 허용되지 않습니다. 과학적 근거를 바탕으로 사용할 수 있는 표현은 “최소화한다(minimises)”, “위험을 낮춘다(reduces the risk of)”, “~하도록 설계되었다(designed to)”와 같은 수준입니다. KIND TO BIOME은 시장별 규제 요건에 맞는 적절한 표현을 안내해 드립니다.

독립적인 시험인가요?

네. KIND TO BIOME의 임상 테스트는 피부과 및 알레르기 전문가의 감독 하에 진행되는 독립적인 제3자 임상 테스트입니다.

References

Commission Regulation (EU) No 655/2013 laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products. Official Journal of the European Union, 2013.
European Commission, Technical Document on Cosmetic Claims (Annex III to the guidelines for Regulation (EU) No 655/2013) — “hypoallergenic” 기준 및 “free from allergens” 표현 금지.