Dermatologically-Tested (더마톨로지컬리 테스트드)
피부과 감독 하의 통제된 폐색 첩포시험(occlusive patch testing)을 통해 피부 적합성과 내약성을 임상적으로 검증합니다.
기타 인증 (Other Certifications)
임상 시험 기반 인증 마크 (The Clinically-Tested Marks)
피부와 직접·장시간 접촉하는 모든 제품을 위해, 피부과 및 알레르기 전문의 감독 하에 진행되는 독립적인 임상 시험 기반 인증 마크입니다.
두 가지 임상 시험 기반 인증 마크
Allergy-Tested / HRIPT (알레르기 테스트드)
지연형 접촉 감작(delayed contact sensitisation) 평가의 gold standard인 인체 반복 첩포시험(HRIPT, Human Repeated Insult Patch Test)을 통해 낮은 알레르기 유발 가능성을 검증합니다.
Dermatologically-Tested 인증
피부 적합성에 대한 독립적인 임상 검증
피부와 직접·장시간 접촉하는 제품을 위해, 피부과 감독 하에 인체 지원자를 대상으로 한 통제된 폐색 첩포시험을 기반으로 진행됩니다.
방법
- 1표준화된 폐색 첩포 적용
- 2통제된 임상 조건에서의 정의된 노출
- 3피부과적 평가(홍반·자극 등)
- 4상세 문서화 및 전문가 보고서
Gold
민감성 피부20 + 10
정상 피부 + 민감성 피부 지원자
민감성 피부 코호트를 추가해 더 높은 임상적 관련성을 확보하며, “민감성 피부 테스트 완료” 포지셔닝의 근거가 됩니다.
Silver
20
정상 피부 지원자
양호한 피부 내약성을 확인합니다.
Allergy-Tested 인증
낮은 감작 가능성에 대한 독립적인 임상 검증
감작은 두 가지 질문입니다. 우리는 두 가지 모두에 답합니다.
제품이 감작을 일으키지 않도록 설계되었는가?
성분 기반 감작 가능성 평가(Sensitising Potential Study)는 성분 수준에서 알려진 또는 의심되는 피부 감작 물질을 대상으로 처방 구성을 검토합니다. 이는 위해성 기반(hazard-based) 근거로, 미량에도 반응할 수 있는 이미 감작된 소비자를 보호할 수 있는 유일한 방법입니다.
실제 피부에서 감작을 일으키지 않는가?
In Vivo HRIPT(인체 반복 첩포시험, 지원자 50명)는 완제품을 실제 인체 피부에 반복· 강화 노출시켜 평가합니다. 문서 검토만으로는 확인할 수 없는 처방 효과, 침투, 성분 간 상호작용을 포착하는 반응 기반(response-based) 근거입니다.
두 축을 모두 아우르는 상호 보완적 커버리지
한 가지 방법만으로는 절반의 답에 그치는 이유
HRIPT만 진행하는 경우
감작 이력이 없는 지원자 패널에서는 알려진 감작 물질을 포함한 제품도 통과할 수 있습니다. HRIPT는 구조적으로 이미 감작된 소비자를 보호하는 데 한계가 있습니다.
처방 기반 연구만 진행하는 경우
서류상으로는 문제가 없더라도, 완제품이 실제 피부에서 어떻게 작용하는지는 확인할 수 없습니다.
두 가지를 함께 진행하는 경우
처방 기반 연구는 이미 감작된 소비자를 보호하고 알려진 위해 요소를 확인하며, HRIPT는 완제품에서의 실제 반응을 확인합니다. 서로의 사각지대를 보완합니다.
HRIPT 방법
반복 폐색 적용(유도기) · 감작 유도를 위한 휴지기 · 알레르기 반응 확인을 위한 챌린지 적용 · 피부과적 종합 평가 및 문서화
시험 조건
건강한 성인 지원자 50명 · 통제된 임상 환경 · 피부과·알레르기 전문의 감독
성분 기반 감작 가능성 평가
- CLP(1272/2008/EC)에 따라 피부 감작 물질(H317, Category 1/1A/1B)로 분류된 물질
- EU 화장품 규정(1223/2009/EC) Annex III에 따라 개별 표시 대상인 향료 알레르겐
- SCCS 등 공식 위해성 평가 기관이 감작 물질로 확인한 성분
- ECHA C&L 인벤토리 또는 동료심사 문헌에서 감작성이 보고된 물질
- 감작 관련 데이터가 부족해 예방적 관점에서 검토가 필요한 성분
시료 접수부터 인증 마크까지
- 1
범위 설정
제품과 목표 클레임에 맞는 시험 구성을 결정합니다 — 피부 적합성(Silver/Gold), 성분 기반 감작 가능성 평가, HRIPT 또는 전체 조합.
- 2
설계 및 모집
피부과·알레르기 전문의 감독 하에 적합한 지원자 패널을 모집합니다.
- 3
시험 단계
통제된 조건에서 표준화된 폐색 적용과 전문가 평가를 진행하며, HRIPT의 경우 유도 → 휴지 → 챌린지 전 과정을 수행합니다.
- 4
보고서 및 인증
상세한 전문가 보고서를 제공하며, 기준을 통과한 제품에는 임상 시험 기반 인증 마크를 제공합니다.
가격 안내: [ 가격 안내 — 별도 문의 ] (제품별 / 연구별)
이 시험들이 뒷받침하는 표현
본 시험들은 화장품 범주 내에서 피부 안전성과 내약성 관련 클레임을 뒷받침합니다. 표현은 시장별로 규제 담당자의 검토가 필요하며, 본 내용은 참고 안내이며 법률 자문이 아닙니다.
주요 고객사
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자주 묻는 질문
두 인증 마크의 차이는 무엇인가요?
Dermatologically-Tested 인증은 통제된 첩포시험을 통해 전반적인 피부 적합성과 내약성, 자극 여부를 검증합니다. Allergy-Tested 인증은 낮은 감작 가능성을 검증하며, 성분 기반 감작 가능성 평가와 In Vivo HRIPT 두 가지 상호 보완적 연구로 평가합니다.
왜 HRIPT만이 아니라 두 가지 알레르기 연구를 제공하나요?
감작은 두 가지 질문이기 때문입니다. 처방 기반 연구는 제품이 감작을 일으키지 않도록 설계되었는지를, HRIPT는 실제 피부에서 감작을 일으키지 않는지를 확인합니다. 어느 한쪽만으로는 사각지대가 남습니다.
Silver와 Gold의 차이는 무엇인가요?
Silver는 정상 피부 지원자 20명을 대상으로 양호한 내약성을 확인합니다. Gold는 민감성 피부 지원자 10명을 추가(20 + 10)해 임상적 관련성을 높이고 “민감성 피부 테스트 완료” 포지셔닝을 뒷받침합니다.
제3자 독립 시험인가요?
네. 피부과·알레르기 전문의 감독 하에 진행되는 독립적인 제3자 임상 시험입니다.
References
- Commission Regulation (EU) No 655/2013 laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products. Official Journal of the European Union, 2013.
- European Commission, Technical Document on Cosmetic Claims (Annex III to the guidelines for Regulation (EU) No 655/2013) — “hypoallergenic” 기준 및 “free from allergens” 표현 금지.